ENORME Dental obteve status EU-MDR!

Nossa empresa obteve com sucessoO primeiro certificado MDR emitido pela SGSNa China para materiais odontológicos de PMMA e zircônia.

Com o desenvolvimento contínuo da tecnologia médica e o uso extensivo de dispositivos médicos, a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos da UE (MDD) gradualmente expôs algumas deficiências em termos de abrangência e rigor da regulamentação, etc.

A introdução do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) é muito necessária, e os seguintes são os pontos atualizados do MDR em comparação com o MDD no campo de materiais odontológicos:

1. conformidade regulatória

MDD:Como diretiva, os estados membros da UE precisam transformá-lo em leis nacionais.

MDR:Como regulamento, entra em vigor diretamente em todos os estados membros da UE, garantindo requisitos regulatórios consistentes para materiais de moagem dentária.

2. classificação do produto

MDD:Classificação ampla do produto, com alguma avaliação e classificação de risco menos detalhada.

3. certificação e auditoria

MDD:Processo de certificação simples, documentação técnica básica necessária.

MDR:Certificação complexa e rigorosa. É necessária documentação técnica abrangente, incluindo P & D, risco, dados clínicos, etc., além de auditoria de gerenciamento do ciclo de vida do produto.

4. produto rastreabilidade

MDD:Requisitos de rastreabilidade menos claros e rigorosos.

MDR:Salienta a rastreabilidade, requer um sistema completo de rastreabilidade de dispositivos médicos para uma recuperação rápida.

5. Vigilância pós-mercado

MDD:Menos requisitos de vigilância pós-mercado e menos intensos.

MDR:Fortalece a vigilância pós-mercado, exige relatórios de produtos frequentes e detalhados, monitoramento rigoroso e oportuno de eventos adversos.