A HUGE Dental obteve o status EU-MDR!

Nossa empresa obteve com sucessoo primeiro certificado MDR emitido pela SGSna China para ambos os materiais dentários PMMA e Zircônia.

Com o contínuo desenvolvimento da tecnologia médica e o uso extensivo de dispositivos médicos, a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos da UE (MDD) tem gradualmente exposto algumas deficiências em termos de abrangência e rigor da regulamentação, etc.

A introdução do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) é muito necessária, e a seguir estão os pontos aprimorados do MDR em comparação com o MDD no campo dos materiais dentários:

1. Conformidade Regulatória

MDD:Como uma diretiva, precisa que os estados-membros da UE a transformem em leis nacionais.

MDR:Como um regulamento, tem efeito direto em todos os estados-membros da UE, garantindo requisitos regulatórios consistentes para materiais de fresagem dentária.

2. Classificação de Produto

MDD:Classificação ampla de produtos, com avaliação e classificação de risco menos detalhadas.

MDR:Classificação mais detalhada e científica dos materiais dentários, facilitando uma avaliação de risco precisa e uma regulamentação direcionada.

3. Certificação e Auditoria

MDD:Processo de certificação simples, documentação técnica básica necessária.

MDR:Certificação complexa e rigorosa. Documentação técnica abrangente necessária, incluindo P&D, risco, dados clínicos, etc., além de auditoria de gestão do ciclo de vida do produto.

4. Rastreabilidade do Produto

MDD:Requisitos de rastreabilidade menos claros e rigorosos.

MDR:Enfatiza a rastreabilidade, requer um sistema completo de rastreabilidade de dispositivos médicos para recolhimento rápido.

5. Vigilância Pós-Comercialização

MDD:Menos requisitos de vigilância pós-comercialização e menos intensos.

MDR:Reforça a vigilância pós-comercialização, exige relatórios de produto frequentes e detalhados, monitoramento rigoroso e oportuno de eventos adversos.